消字號(hào)產(chǎn)品,是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào),屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,可用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和家庭滅菌消毒。 雖然不具備任何療效,但是可以保證消毒產(chǎn)品的安全性,規(guī)范消毒產(chǎn)品市場(chǎng),預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生。健明迪檢測(cè)提供消字號(hào)備案檢測(cè)服務(wù),歡迎有需要的企業(yè)咨詢。
“妝字號(hào)”化妝品
化妝品上標(biāo)注的“妝字號(hào)”,是非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后取得的容許證標(biāo)號(hào)。日常護(hù)膚中運(yùn)用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精髓液,以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號(hào)”產(chǎn)品。
“妝字號(hào)”化妝品的主要作用是清潔、維護(hù)、美化、修飾等。
“消字號(hào)”產(chǎn)品
“消字號(hào)”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核同意,具有衛(wèi)生批號(hào)的外用衛(wèi)生消毒用品,包括消毒劑、衛(wèi)生用品等,例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)熟手套等。“消字號(hào)”產(chǎn)品往往是在特殊任務(wù)場(chǎng)所、特殊時(shí)期或許特殊任務(wù)人員運(yùn)用的。
《消毒管理方法》規(guī)則,消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消弭病原微生物作用,不能出現(xiàn)或暗示治療效果。換句話說(shuō),“消字號(hào)”產(chǎn)品不具有調(diào)理人體生理功用的成效,既不可宣稱有療效,也不具有療效,假設(shè)商家宣稱“消字號(hào)”產(chǎn)品具有皮膚護(hù)理作用,便是虛偽宣傳。
“藥準(zhǔn)字”產(chǎn)品
關(guān)于藥準(zhǔn)字,指的是藥品,國(guó)度藥品監(jiān)管部門審批一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào),通常需求三年以上時(shí)間,并經(jīng)藥品評(píng)審專家嚴(yán)厲審評(píng),契合要求方可同意,此外,審批時(shí)期還要做少量的產(chǎn)質(zhì)量量定性調(diào)查、藥效實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、毒副平安實(shí)驗(yàn)及少量臨床實(shí)驗(yàn)。
藥準(zhǔn)字的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,只要失掉同意藥準(zhǔn)字文號(hào)的藥品才干停止消費(fèi)和銷售。藥準(zhǔn)字字母的含義:H代表化學(xué)藥品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學(xué)診斷試劑,F(xiàn)代表藥用輔料,J代表出口分包裝藥品。
“械字號(hào)”產(chǎn)品
“械字號(hào)”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指獨(dú)自或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、資料或許其他物品,包括所需求的軟件。其運(yùn)用目的包括:對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;對(duì)損傷或許殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;對(duì)解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調(diào)理;妊娠控制等。
醫(yī)療器械和化妝品屬于不同種類的產(chǎn)品,其運(yùn)用場(chǎng)景和運(yùn)用目的一模一樣。不過(guò),隨著醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展,市場(chǎng)上出現(xiàn)了“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中一局部屬于醫(yī)用敷料,經(jīng)過(guò)與創(chuàng)面直接或直接接觸,具有創(chuàng)面消毒、吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或許為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用,可以協(xié)助患者在接受醫(yī)美治療后康復(fù)。有些不法商家打擦邊球,宣稱“械字號(hào)”醫(yī)療器械產(chǎn)品具有護(hù)膚成效,向消費(fèi)者銷售。依照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)契合《醫(yī)療器械通用稱號(hào)命名規(guī)則》要求,不得含有“美容” “保健”等宣稱詞語(yǔ),不得含有夸張適用范圍或許其他具有誤導(dǎo)性、詐騙性的內(nèi)容。所以不存在所謂的“械字號(hào)”化妝品,假設(shè)商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品,則是違法行為。
“特字號(hào)”化妝品
化妝品上的“特字號(hào)”,指特殊用途化妝品在上市前經(jīng)過(guò)國(guó)度審批后取得的同意文號(hào)。生活中罕見(jiàn)的燙發(fā)劑、染發(fā)劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護(hù)膚品等,都可以在其產(chǎn)品外包裝上看到“特字號(hào)”。這一類化妝品無(wú)論是出口還是國(guó)產(chǎn),都須經(jīng)國(guó)度藥監(jiān)局審批經(jīng)過(guò)方可上市。
“特字號(hào)”化妝品的主要作用是育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。
我國(guó)規(guī)則化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等成效。
“消字號(hào)”和“國(guó)藥準(zhǔn)字”如何區(qū)分?
1. 看包裝標(biāo)注。一個(gè)標(biāo)注“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào),一個(gè)標(biāo)注“衛(wèi)消證字號(hào)”。
2. 看產(chǎn)品稱號(hào)。依據(jù)相關(guān)規(guī)則,正軌藥品會(huì)標(biāo)注原料和制劑方式,如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。
一般“消字號(hào)”產(chǎn)品,為了誘導(dǎo)消費(fèi),會(huì)給自己起一個(gè)看上去很“霸氣”的名字,如XX靈、神XX等。
3. 看適用范圍。“消字號(hào)”屬于衛(wèi)生消毒用品范圍,僅有消毒功用,不具有治療效果;而“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)以治療作用為首要目的,具有針對(duì)性治療功用。
*后提示:購(gòu)藥請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)“國(guó)藥準(zhǔn)字”!
消字號(hào)、藥準(zhǔn)字、妝字號(hào)、械字號(hào)究竟如何區(qū)分??解析消字號(hào)產(chǎn)品參考配方及法律法規(guī) 健明迪檢測(cè)
濰坊三潤(rùn)認(rèn)證效勞有限公司:消字號(hào)備案對(duì)產(chǎn)品有哪些要求,消字號(hào)產(chǎn)品去哪里備案 備案要求: 類、第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)報(bào)告...依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十八條的規(guī)則,消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或許消弭環(huán)境中的病原微生物。
依據(jù)《消毒管理方法》(衛(wèi)生部令第27號(hào),自2002年7月1日起實(shí)施)第四十五)的規(guī)則,消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性運(yùn)用醫(yī)療用品。*類:具有較高風(fēng)險(xiǎn),需求嚴(yán)厲管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類:具有中度風(fēng)險(xiǎn),需求增強(qiáng)管理以保證平安、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類:風(fēng)險(xiǎn)水平較低,實(shí)行慣例管理可以保證平安、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
抗(抑)菌產(chǎn)品參考配方
關(guān)于消字號(hào)的備案法律法規(guī)
1、消毒管理方法
(2002年3月28日衛(wèi)生部令第27號(hào)發(fā)布 依據(jù)2016年1月19日《國(guó)度衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修正〈本國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理方法〉等8件部門規(guī)章的決議和2017年12月26日《國(guó)度衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修正〈新食品原料平安性審查管理方法〉等7件部門規(guī)章的決議》修訂。)
2、消毒產(chǎn)品備案法律法規(guī)依據(jù)
消毒產(chǎn)品備案法律法規(guī)依據(jù):《消毒管理方法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)規(guī)則》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政容許管理規(guī)則》
3、怎樣央求消字號(hào)呢?
首先,需求消費(fèi)運(yùn)營(yíng)的場(chǎng)地及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《消毒產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許規(guī)則》:
贊同經(jīng)過(guò)就可以操持消毒產(chǎn)品衛(wèi)生容許證。
*后產(chǎn)品上市,須經(jīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià),需求全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息效勞平臺(tái)停止產(chǎn)品備案后,方可上市銷售。
4、消毒產(chǎn)品備案流程
消毒產(chǎn)品備案需求的資料如下:
衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許資質(zhì)、出口產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)允許消費(fèi)銷售的批文狀況。
2、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)
6、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書
為增強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的監(jiān)視管理,依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《消毒管理方法》的有關(guān)規(guī)則,特制定本規(guī)范。
《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》第三條規(guī)則,消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),不得有虛偽夸張、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容。
消毒劑包裝(*小銷售包裝除外)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容:
(一) 產(chǎn)品稱號(hào);(二) 產(chǎn)品衛(wèi)生容許批件號(hào);(三) 消費(fèi)企業(yè)(稱號(hào)、地址);(四)消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許證號(hào)(出口產(chǎn)品除外);(五) 原產(chǎn)國(guó)或地域稱號(hào)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外);(六) 消費(fèi)日期和有效期/消費(fèi)批號(hào)和限期運(yùn)用日期。
消毒劑*小銷售包裝標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容除以上外還應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及其含量和用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。
消毒劑說(shuō)明書標(biāo)注的內(nèi)容在消毒劑包裝(*小銷售包裝除外)和消毒劑*小銷售包裝標(biāo)簽基礎(chǔ)上還應(yīng)標(biāo)注:劑型、規(guī)格;殺滅微生物類別;運(yùn)用范圍和運(yùn)用方法;留意事項(xiàng);執(zhí)行規(guī)范;消費(fèi)企業(yè)多了聯(lián)絡(luò)電話、郵政編碼。
7、執(zhí)行規(guī)范
8、留意要點(diǎn)
1、央求消毒產(chǎn)品前一定要細(xì)心了解關(guān)于消毒產(chǎn)品的法律法規(guī)(《消毒管理方法》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)規(guī)則》《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政容許管理規(guī)則》),預(yù)備備案資料(衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生容許資質(zhì)、出口產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)允許消費(fèi)銷售的批文)狀況。
需留意的是,一切用于消毒產(chǎn)品備案的檢驗(yàn)報(bào)告必需都是由具有CMA資質(zhì)認(rèn)可,且才干附表具有備案資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具,才具有法律效應(yīng),才可用于備案。
《消毒管理方法》第四十條規(guī)則:
2、 消毒產(chǎn)品與藥品不同,*終的目的不能治病,更不能診斷疾病,它只是一種防病的產(chǎn)品;
在作用機(jī)理上,它是一種用化學(xué)、物理、生物的方法消弭病原微生物的產(chǎn)品,而不是用藥理學(xué)或免疫學(xué)的方法預(yù)防疾病的產(chǎn)品;
在作用對(duì)象上,它是針對(duì)環(huán)境中的病源微生物,而不是針對(duì)人的疾病的一種產(chǎn)品。
2017年修訂實(shí)施的《消毒管理方法》第三十一條規(guī)則:
消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽(含說(shuō)明書)應(yīng)當(dāng)契合國(guó)度衛(wèi)生計(jì)生委的有關(guān)規(guī)則。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(含說(shuō)明書)和宣傳內(nèi)容必需真實(shí),不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。
違犯該規(guī)則,由縣級(jí)以上中央衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期矯正,可以處5000元以下罰款。
3、 按監(jiān)管消毒產(chǎn)品分為三類,但只要一類和二類產(chǎn)品需在網(wǎng)上備案。
《消毒產(chǎn)品消費(fèi)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》主要內(nèi)容包括:廠區(qū)環(huán)境與布局、消費(fèi)區(qū)衛(wèi)生要求、設(shè)備要求、物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求、衛(wèi)生質(zhì)量管理、人員要求、附則。
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消字號(hào)、藥準(zhǔn)字、妝字號(hào)、械字號(hào)究竟如何區(qū)分??解析消字號(hào)產(chǎn)品參考配方及法律法規(guī) 健明迪檢測(cè)
當(dāng)代,市場(chǎng)上的膏藥品類越來(lái)越多,不乏有合法銷售的狀況,但是全國(guó)各地域也有五花八門的膏藥廠,有正軌合法的,有不正軌、規(guī)模小、手續(xù)不全的。但是膏藥的批文在市面上也是各種各樣。有健字號(hào)的、有消字號(hào)的、有械字號(hào)的。但是哪些是正軌合法的呢?在現(xiàn)有的國(guó)度規(guī)則上,也沒(méi)有相應(yīng)的明文規(guī)則。不論這些什么健字號(hào)、消字號(hào)、械字號(hào)等等這些,我們可以在國(guó)度政府部門查詢到。這要能查詢到,那我們買到的產(chǎn)品也是合法正軌。可以擔(dān)憂運(yùn)用。
那我們就以河北為例教大家怎樣查詢衛(wèi)生容許證。
*步,我們翻開(kāi)百度,搜索“河北省衛(wèi)生和方案生育委員會(huì)”,點(diǎn)擊*條即可。
第二步,在翻開(kāi)的官網(wǎng)后,找到”重點(diǎn)欄目“下的“衛(wèi)生容許證網(wǎng)上效勞中心”并點(diǎn)擊出來(lái)。
第三步,在新翻開(kāi)的頁(yè)面,我們找到“衛(wèi)生容許證查詢”點(diǎn)擊并進(jìn)入頁(yè)面。
第四步,在新頁(yè)面單位稱號(hào)里輸入“河北康正藥業(yè)有限公司”點(diǎn)擊查詢按鈕,即可查到
第五步,在點(diǎn)擊下面查詢到的信息,點(diǎn)擊進(jìn)入就可檢查更為詳細(xì)的資料。
好了,這樣我們就可以查詢到消費(fèi)我們買的產(chǎn)品的信息能否為合法消費(fèi)。我們也可以擔(dān)憂運(yùn)用了。
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